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国家药监局:儿童禁用这些药品

日期: 2018-11-01
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这些药被限制使用、儿童禁用,都是大品种!

含可待因感冒药、柴胡注射液、刺五加注射液,儿童禁用

昨日,国家药监局修订蒲地蓝说明书,要求特殊患者慎用。实际上,一段时期以来国家药监局不断发公告修订药品说明书,其中,一批药品禁止儿童使用。

9月7日,国家药监局发布《关于修订刺五加注射液说明书的公告》(2018年第62号)。在【禁忌】项增加:孕妇、儿童禁用。

9月6日,国家药监局发公告,含可待因感冒药18岁以下青少年儿童禁用。含可待因感冒药18岁以下禁用。

对含可待因感冒药药品说明书,提出修订要求:【禁忌症】中相关内容修订为“18岁以下青少年儿童禁用”。

5月30日,国家药监局发布公告,要求柴胡注射液说明书增加警示语,并对【不良反应】【禁忌】【注意事项】等项进行修订。

明确指出,在【禁忌】项目中须注明「儿童禁用」。

还有一批药,儿童不能用

事实上,不仅是上述几个药,近年来国家对于药品说明书的修订,大多数都有涉及到儿童慎用或禁用的内容。赛柏蓝梳理近年来部分说明书被修订的内容,涉及儿童用药的药品。

参麦注射液

2018年4月28日,国家药监局发布公告,决定对参麦注射液说明书增加警示语,并对【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行修订。

明确提到,【禁忌】项应当包括:“新生儿、婴幼儿禁用”,“孕妇、哺乳期妇女禁用”。

【注意事项】项应当包括:“心脏严重疾患者、肝肾功能异常患者、老人、儿童等特殊人群以及初次使用本品的患者应慎重使用”。

注射用赖氨匹林

2018年1月31日,国家食药监总局发布公告,根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,决定对注射用赖氨匹林说明书增加警示语,并对【适应症】【不良反应】【注意事项】【儿童用药】等项进行修订。

【儿童用药】修改为:“16岁以下儿童慎用,3个月以下婴儿禁用。儿童用药后可能引起瑞氏综合征,参见【不良反应】”。

盐酸米安色林片

2018年1月15日,国家食药监总局发布公告,决定修订盐酸米安色林片的说明书。

其中【儿童用药】项将原说明书中内容修改为:“18岁以下儿童及青少年患者用药的安全有效性尚未确立”。

生脉注射液

2017年11月28日,国家食药监总局发布公告,决定对生脉注射液说明书增加警示语,并对【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行修订。

明确提到,【禁忌】项应当包括:“新生儿、婴幼儿禁用”,“孕妇禁用”。

【注意事项】项应当包括:“对儿童、年老体弱者、高血压患者、心肺严重疾患者、肝肾功能异常者等特殊人群和初次使用本品的患者应慎重使用,加强临床用药监护”。

穿王消炎制剂

2016年9月30日,国家食药监总局发布公告,决定对穿王消炎制剂说明书【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行修订。

【注意事项】中明确提到,“尚无循证医学证据支持本品儿童用药的安全性及有效性,儿童应慎用”。

感冒清制剂

2016年9月30日,国家食药总局发布公告,决定对感冒清制剂说明书警示语、【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】和特殊人群用药项进行修订。

【禁忌】明确提到:“本品含马来酸氯苯那敏:新生儿和早产儿、癫痫患者、接受单胺氧化酶抑制剂治疗者禁用;高空作业者、车船驾驶者、危险机械操作人员工作期间禁用”。

【儿童用药】提到:“本品含马来酸氯苯那敏,婴幼儿慎用。新生儿、早产儿禁用”。

茵栀黄注射液

2016年8月31日,国家食药监总局发布公告,决定对茵栀黄注射液说明书增加警示语,并对【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行修订。

明确提到,【禁忌】项应当包括:“新生儿、婴幼儿禁用”,“孕妇禁用”。

此外,根据国家药监局公告整理,一些常见儿童禁用或慎用药物清单,如下图:


国家药监局:儿童禁用这些药品


一批中药注射剂,被限用

药品安全问题是重中之重。2006年开始,鱼腥草注射液、刺五加注射液、炎毒清注射液、复方蒲公英注射液、鱼金注射液等多个品种不良事件爆发后,监管部门就已经开始高度重视中药注射液的安全问题。

此后,被限制使用以及修订说明书的中药注射剂,也越来越多,对于中药注射剂的监管越来越严格。

最明显的是在2017年新版医保目录中,26个中药注射剂被限制使用,体现了监管部门的态度。

附:新版医保目录被限制使用的中药注射剂

国家药监局:儿童禁用这些药品


来源:国家药监局

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